| 민원사무명 |
수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 수입추천 |
| 담당부서 |
식품의약과 |
연락처 |
054-880-3841 (FAX:054-880-3849) |
| 민원설명 |
의약품, 의약외품, 화장품의 수입이 필요한 자가 관할 시도에 수입요건 확인면제 추천을 의뢰하는 민원사무 |
| 근거법규 |
2020. 11. 17.식품의약품안전처 고시 제2020-111호 수입요건확인면제대상물품 중 의약품등의 추천요령 및 의약품등의 안전에 관한 규칙 제57조 제6호 |
| 구비서류 |
민원인 제출서류
- 1. 수입요건확인 면제대상물품 중 의약품등의 추천 신청서 2부(별지 제1호서식)
2. 추천신청품목에 따라 다음의 서류를 첨부
가. 자가치료용의 경우 : 수입추천용 진단서 1부
- 국․공립병원장, 보건소장 또는 의료법 제3조의2항의 규정에 의한 의료기관 (조산원 제외)의 장이 발행한 것으로 자가치료에 필요한 의약품명, 용법 용량 등이 명시된 것
나. 구호용의 경우 : 사용계획서 1부
다. 긴급방역용 의약외품의 경우 : 사용계획서 1부
- 수입하고자 하는 물품의 의약외품 해당여부를 판단할 수 있는 정보, 규격 등을 포함
라. 제조시공용의 경우 : 시공품제조계획서 1부
마. 연구시험용의 경우 : 연구 또는 시험계획서 1부
바. 견본용 : 배부계획서 1부
사. 소비자조사용 의약외품 및 화장품 : 소비자 조사계획서 1부
아. 해외수탁제조의약품의 원료의약품 : 수탁제조계약서 또는 수탁관계를
증명할 수 있는 서류(대상 원료의약품을 확인할 수 없는 경우 제품표준서 등 근거자료 첨부) 사본 1부
|
| 신청방법 |
방문
우편
|
| 접수/처리 |
민원처리 과정을 접수,처리부서,경유/협의부서,처리기간 순으로 나타낸 표입니다.
| 접수 |
처리부서 |
경유/협의부서 |
처리기간 |
| 도청 민원실 |
식품의약과 |
|
7일 |
|
| 수수료 등 |
민원처리 수수료를 구분별 금액,비고사항 순으로 안내한 표입니다.
| 구분 |
금액 |
비고사항 |
| 수수료 |
없음 |
|
| 지역개발공채 |
|
|
| 면허세 |
|
|
| 기타비용 |
|
|
|
| 심사기준 |
1. 수입요건확인이 면제되는 대상인지 여부
가. 자가치료용(미화 2천달러 이하)
나. 구호용 다. 긴급방역용 의약외품
라. 제조시공용 마. 연구시험용
바. 견본용 사. 소비자조사용 의약외품 및 화장품
아. 외국으로부터 제조를 의뢰받아 수탁제조항 전량 수출하는 의약품의 제조에 필요한 원료의약품 |
| 후속조치 및 유의사항 |
|
| 기타 |
|
| 업무흐름도 |
|
| 이의신청방법 |
|
| 서식파일 |
첨부파일이 다운로드 되지 않을 때
|
